바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을

원료 또는 재료로 하여 제조하는 생물학적 제제, 유전자 재조합 의약품, 세포 배양 의약품,

세포 치료제, 유전자 치료제 등을 말한다.

생산방법은 세포 배양, 유전자 재조합 등을 통해서 만들어지며 기존의 합성 의약품으로는

치료가 어려운 생명을 위협하는 질환이나 만성질환을 치료하는 데에 많은 도움을 주고 있다.
(주요 질환병 : 류마티스관절염, 다발성경화증, 암, C형간염, 골다공증, 당뇨병)

바이오의약품의 경우 상대적으로 가격이 비싸 환자에 적용하는데 제한적인 요소로 작용하기도 한다.

초기에 개발된 주요 바이오의약품에 대한 특허 또는 자료 보호가 만료됨에 따라

오리지널 제품과의 유사성을 근거로 허가 받고자 하는 소위 바이오시밀러 개발이

활발한 진행이 이루어지고 있다.

일반적으로 오리지널 합성의약품과 동일하게 만든 약물을 바이오시밀러라고 하며

대개 특허가 만료된 오리지널 합성의약품의 복제 제품을 말한다.

합성물질은 다양한 출발물질을 이용하여 다양한 제조방법이 사용되어

바이오시밀러가 만들어지지만 합성의약품은 출발물질과 제조방법에 상관없이

생물학적으로 동등할 수 있다.

합성의약품과 달리 바이오의약품은 사용하는 세포주, 배지, 배양방법, 정제방법 등을 따라

품질이 달라지기 때문에 오리지널 바이오의약품과

완전히 동일한 약품을 만들 수는 없는 것으로 인식되고 있다.

또한 세포주와 제조설비, 제조방법이 같다고 하더라도 최종적으로 얻어지는 단백질의 특성이

달라질 수 있고 때문에 바이오제네릭 의약품은 임상시험을 통해 오리지널 바이오 의약품과의

동등성을 증명해야 한다.

따라서 바이오 복제약은 합성의약품과 달리 오리지널제제와 같지 않다고 보기 때문에

오리지널 바이오의약품을 복제한 약임에도 제네릭이라는 말 대신

시밀러(유사, 동등) 이라는 표현을 쓰고 있다.

유럽에서는 주로 바이오시밀러라는 용어를 사용하고 미국에서는 FOB(Follow on Biologocs)라고 부르며

국내에서는 동등생물의약품 혹은 후발생물의약품 이라고 해석하고 있다.

합성의약품 제네릭은 비임상시험, 생물학적 동등성 시험과 같은 약식 절차를 거쳐

오리지널과 동등성을 입증하면 되지만 바이오 시밀러는 오지리지널보다 작은 규모라도

별도의 자체 임상시험을 통해 유효성, 안전성이 동등함을 입증해야한다.

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